淺談射頻美容設備試驗要求

近年來，伴隨著消費水平的提升及“顏值經濟"的升溫，各類醫美產品的關注度一直居高不下，射頻皮膚美容儀便是其中之一。

那么射頻美容設備試驗有什么要求呢

《射頻美容設備注冊審查指導原則》中提出以下試驗要求：

（1）溫度梯度研究

       此類產品通常采用無創或微創方式進行治療，通常僅在表皮進行溫度檢測，難以有效感知深層次組織的溫度，因此需提供不同深度、不同種類組織（如皮膚、筋膜、肌肉、脂肪等）的溫度梯度模型，以確保在治療過程中深層組織不會受到非預期的熱損傷。

       可選擇離體組織試驗、活體動物試驗等方式開展上述研究（應選擇與實際臨床應用部位一致、且組織特性與人體組織接近的試驗對象），在輸出能量的同時采用介入測溫裝置對不同深度的皮下組織進行測溫，可同時結合紅外熱像等測溫裝置一并測量，構建在相應治療情形下的溫度梯度模型。基于所構建的溫度梯度模型，找出整個能量擴散范圍內最高溫度的分布位置，并提供最高溫位點和溫度檢測位點之間的關聯性。

（2）熱累積研究

       如果治療過程中同一部位無法耐受長時間連續治療，必須采用往復移動方式進行治療。應在上述研究的基礎上，對不同組織在熱效應下的溫升速度和熱累積安全性限值進行試驗，以確認單一治療部位所能耐受的最大治療時長。應明確可接受的安全性標準，并提供相關設定依據。開展相關部位的組織病理學檢查，以確認在相應能量下組織形態學是否發生了改變、壞死。

（3）我司可另外提供有效性研究（選擇性）

       涉及是否有促進膠原蛋白生成、消除脂肪的有效性研究。使用圖像分析軟件，定量分析皮膚切片中膠原蛋白含量和脂肪含量，對比受試產品與市售產品組的差異性。