細(xì)胞庫(kù)檢定中外申報(bào)差異分析系列一：微生物檢查篇

微生物檢查又包括細(xì)菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查以及支原體檢查，其中細(xì)菌、真菌檢查、分枝桿菌檢查屬于無(wú)菌檢查，其主要的檢測(cè)依據(jù)為《中國(guó)藥典》2020年版 三部通則 1101無(wú)菌檢查法。無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。

值得注意的是，若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)生微生物污染。

華微檢測(cè)可參照《中國(guó)藥典》（2020版）三部通則1101無(wú)菌檢查法在B+A環(huán)境中進(jìn)行無(wú)菌檢查，可提供薄膜過(guò)濾法和直接接種法，如下圖：

華微檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室配備有多間加強(qiáng)型生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（P2），已在廣州市備案，實(shí)驗(yàn)室按照GMP質(zhì)量體系運(yùn)行，且通過(guò)CMA、CNAS評(píng)審，B+A環(huán)境，滿足無(wú)菌及相關(guān)病毒檢測(cè)的環(huán)境要求。

遵循FDA、CHP、EP、ICH等多個(gè)國(guó)內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則進(jìn)行設(shè)計(jì)，建立了全面的細(xì)胞庫(kù)檢定操作規(guī)程，主要包括以下幾個(gè)方面：細(xì)胞鑒別、無(wú)菌檢查、支原體檢查、內(nèi)外源病毒因子檢查、成瘤性/致瘤性檢查、染色體檢查等。