生物等效性研究

生物等效性是指在同樣試驗(yàn)條件下試驗(yàn)制劑和對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)制劑在藥物的吸收程度和速度的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。當(dāng)吸收速度的差別沒有臨床意義時(shí)，某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認(rèn)為生物等效。生物等效性與藥劑等效性不同，藥劑等效性是指同一藥物相同劑量制成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時(shí)間、溶出速率符合同一規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的制劑。藥劑等效性不能反映藥物制劑在體內(nèi)情況。

生物等效性研究從等效性的程度來看有三種: 平均生物等效性，群體生物等效性，個(gè)體生物等效性。

平均生物等效性: 人群使用 T藥物與使用R藥物所得效應(yīng)，其平均值相同。ABE 雖然保證平均效應(yīng)相同，但不一定保證效應(yīng)的變異度相同,即兩總體的均值相同,但方差不一定相同。

群體生物等效性: 人群使用T藥物與使用 R藥物所得效應(yīng),不僅其平 均值相同,而且效應(yīng)的變異度相同,即兩總體的邊緣 分布相同。PBE 雖保證其邊緣分布相同,但對(duì)每個(gè) 個(gè)體而言,使用T 藥物與使用 R 藥物所得效應(yīng)不一 定相同。即個(gè)體與藥物間可能存在交互作用。

個(gè)體生物等效性: 對(duì)每個(gè)個(gè)體而言,使用T藥物與使用R藥物所得效應(yīng)值接近。

生物利用度或生物等效性的研究，反映了藥物制劑的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，為臨床療效提供直接證明。實(shí)際要求進(jìn)行生物等效性研究的藥物主要有以下兩種。

1.改變劑型的產(chǎn)品。

2.改變處方與工藝的產(chǎn)品。