生物等效性研究

生物等效性是指在同樣試驗條件下試驗制劑和對照標準制劑在藥物的吸收程度和速度的統計學差異。當吸收速度的差別沒有臨床意義時，某些藥物制劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與藥劑等效性不同，藥劑等效性是指同一藥物相同劑量制成同一劑型，但非活性成分不一定相同，在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的制劑。藥劑等效性不能反映藥物制劑在體內情況。

生物等效性研究從等效性的程度來看有三種: 平均生物等效性，群體生物等效性，個體生物等效性。

平均生物等效性: 人群使用 T藥物與使用R藥物所得效應，其平均值相同。ABE 雖然保證平均效應相同，但不一定保證效應的變異度相同,即兩總體的均值相同,但方差不一定相同。

群體生物等效性: 人群使用T藥物與使用 R藥物所得效應,不僅其平 均值相同,而且效應的變異度相同,即兩總體的邊緣 分布相同。PBE 雖保證其邊緣分布相同,但對每個 個體而言,使用T 藥物與使用 R 藥物所得效應不一 定相同。即個體與藥物間可能存在交互作用。

個體生物等效性: 對每個個體而言,使用T藥物與使用R藥物所得效應值接近。

生物利用度或生物等效性的研究，反映了藥物制劑的生物學標準，為臨床療效提供直接證明。實際要求進行生物等效性研究的藥物主要有以下兩種。

1.改變劑型的產品。

2.改變處方與工藝的產品。