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簡要描述：藥效學(xué)研究體內(nèi)外藥效學(xué)可通過體外試驗、動物試驗研究藥物作用機理、作用強度、治療作用及療效特定，以及結(jié)合藥物代謝特點的PD/PK試驗（研究體內(nèi)藥物濃度與時間的關(guān)系、作用效應(yīng)強度的關(guān)系的實驗），提供高效優(yōu)質(zhì)的體內(nèi)外藥效學(xué)服務(wù)，支持后期的臨床試驗。
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更新時間：2025-04-09
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詳細介紹
藥效學(xué)研究體內(nèi)外藥效學(xué)
可通過體外試驗、動物試驗研究藥物作用機理、作用強度、治療作用及療效特定，以及結(jié)合藥物代謝特點的PD/PK試驗（研究體內(nèi)藥物濃度與時間的關(guān)系、作用效應(yīng)強度的關(guān)系的實驗），提供高效優(yōu)質(zhì)的體內(nèi)外藥效學(xué)服務(wù)，支持后期的臨床試驗。
研究對象：
中藥、化學(xué)藥、生物技術(shù)藥品（包括基因治療產(chǎn)品、細胞治療產(chǎn)品等）
研究內(nèi)容：
初步有效性試驗：探索對特定適應(yīng)癥的治療作用及量效關(guān)系等。
主要藥物學(xué)研究：評價藥物對特定適應(yīng)癥的治療作用及作用特點。
體內(nèi)外毒理學(xué)
體內(nèi)外毒理學(xué)是藥物毒理研究的重要研究內(nèi)容之一，主要是獲知受試物在毒性試驗中不同劑量水平下的全身暴露程度和持續(xù)時間，預(yù)測受試物在人體暴露時的潛在風(fēng)險。毒代動力學(xué)試驗不是簡單描述藥物的基本藥代動力參數(shù)特征，重點在于解釋毒性試驗結(jié)果和預(yù)測人體安全性。
模型引導(dǎo)常用方法：
（1）群體藥代動力學(xué)模型（PopPK）
（2）群體藥效學(xué)模型（PopPD）
（3）藥代動力學(xué)/藥效動力學(xué)模型（PK7PD）
（4）基于生理的藥代動力學(xué)模型（PB-PK）
（5）基于模型的薈萃分析（MBMA）等
藥效學(xué)研究體外藥動學(xué)體外（ADME）服務(wù)項目及內(nèi)容
藥物理化性質(zhì) | 溶解度 |
油水分配系數(shù)（LogD） | |
化學(xué)穩(wěn)定性 | |
藥物吸收與轉(zhuǎn)運 | 滲透性評價（PAMPA, Caco-2, MDCK） |
轉(zhuǎn)運蛋白（P-gp, BCRP, BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2） | |
藥物代謝 | 代謝產(chǎn)物鑒定（代謝產(chǎn)物推測、確證；代謝途徑推測、確證） |
血漿/全血穩(wěn)定性 | |
肝代謝穩(wěn)定性（肝微粒體、肝細胞、S9） | |
藥物-藥物相互作用 | CYP/UGT表型分析鑒定 |
CYP/UGT抑制、誘導(dǎo) | |
體外毒理 | 肝毒性：一般毒性和毒性機制評價 |
心臟毒性（hERG） | |
遺傳毒性（非-GLP Mini-Ames 實驗） |
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