抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè)

抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè)抗體是指機(jī)體由于抗原的刺激而產(chǎn)生的具有保護(hù)作用的蛋白質(zhì)。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細(xì)胞（效應(yīng)B細(xì)胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來鑒別與中和外來物質(zhì)如細(xì)菌、病毒等的大型Y形蛋白質(zhì)，僅被發(fā)現(xiàn)存在于脊椎動(dòng)物的血液等體液中，及其B細(xì)胞的細(xì)胞膜表面。

抗體類藥物質(zhì)量檢測(cè)抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。抗體藥物質(zhì)量分析就是對(duì)影響抗體藥物藥效的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行鑒定，主要包括結(jié)構(gòu)（分子量、一級(jí)序列、二級(jí)結(jié)構(gòu)等）、寡糖分布、異質(zhì)性（分子大小/電荷異質(zhì)性）、活性和雜質(zhì)等。其中，活性測(cè)定是對(duì)藥物的有效成分、含量以及藥物效價(jià)的測(cè)定，是確保抗體類藥物有效性的重要質(zhì)控指標(biāo)。對(duì)于抗體偶聯(lián)藥物來說，DAR（藥物抗體偶聯(lián)比）也是一項(xiàng)重要的質(zhì)控指標(biāo)。

免疫原性可能是非中和性的，也可能是中和性的。 非中和性免疫原性可能對(duì)藥物的藥效學(xué)性質(zhì)沒有不利影響，而中和性免疫原性可能使藥物活性失活，改變藥物清除、血漿半衰期和組織分布。 因此，免疫原性測(cè)試對(duì)于產(chǎn)品的安全性和有效性都很重要。

免疫原性的評(píng)價(jià)方式主要采用抗藥抗體分析的方法進(jìn)行。為了在臨床前和臨床研究中有效評(píng)估抗體藥物的免疫原性，開發(fā)可靠的針對(duì)ADA的評(píng)估檢測(cè)方法尤為重要。分析技術(shù)包括ELISA、ECL、SPR、RIA、MSD等，可靈活采取一種或幾種組合，目前常用的技術(shù)是ELISA和MSD。試驗(yàn)設(shè)計(jì)為多步檢測(cè)法，包括篩選、確證、滴度和中和試驗(yàn)：